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医疗器械经营许可证

医疗器械经营许可证是医疗器械经营企业必须具备的证件,开办第二类医疗器械经营企业,应当向省、自治区、直辖市人民药品监督管理部门备案;开办第三类医疗器械经营企业,应当经省、自治区、直辖市人民药品监督管理部门审查批准,并发给《医疗器械经营企业许可证》。医疗器械经营许可证现为后置审批,工商行政管理部门发给营业执照后申请审批。《医疗器械经营企业许可证》有效期为5年。

服务简介

Service

医疗器械经营资质办理
我国对医疗器械经营实行分级分类监管,依据产品风险等级划分经营准入要求,是医疗器械经营企业合法开展业务的必备合规资质。目前资质办理统一为后置审批模式,企业完成工商注册、取得营业执照后,再按对应类别办理备案或许可手续。
第二类医疗器械属于中风险产品,经营无需办理许可证,需向属地市场监管部门完成经营备案,取得备案凭证后方可合规经营;
第三类医疗器械属于高风险产品,监管标准严格,需通过属地主管部门审核审批,依法取得医疗器械经营许可证方可开展经营活动。
依据现行《医疗器械经营监督管理办法》规定,第三类医疗器械经营许可证有效期为5年,企业需在有效期届满前依规办理延续手续,确保持证合规经营。

合规经营警示|违规申办法律责任

医疗器械属于重点监管特殊行业,资质申办材料审核严格,企业需如实提交真实、有效的备案及许可资料,严禁隐瞒信息、伪造材料、不正当手段取证,违规将面临严格行政处罚与准入限制:
1、虚假材料申报责任
企业申办资质时隐瞒真实情况、提交虚假材料的,监管部门将不予受理、不予核发备案凭证或许可证件,并予以警示整改,申请人1年内不得再次提交同类资质申办申请。
2、不正当手段取证责任
以欺骗、贿赂等不正当手段取得医疗器械经营备案或许可资质的,监管部门将依法撤销其资质,给予行政处罚,并限定申请人3年内不得再次申请相关医疗器械经营资质,情节严重的将纳入企业信用异常名录,影响企业长期经营。

鲁泰财税代办优势

我司熟悉二类医疗器械备案、三类医疗器械经营许可证的全套申报标准、场地要求、人员规范与审核重点,可协助企业规范整理全套申报资料,规避材料错报、漏报、不符合审核标准等问题,全程跟进申报、审核、取证全流程,助力企业合规取得经营资质,规避行业监管风险与信用隐患。


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