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第二类医疗器械经营备案

自2014年6月1日起,从事第二类医疗器械经营的,经营企业应填写第二类医疗器械经营备案表,向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案,并提交符合第二类医疗器械经营备案材料要求的备案材料。 接收医疗器械经营备案材料的设区的市级食品药品监督管理部门应当场对备案材料完整性进行核对,符合规定条件的予以备案,发给第二类医疗器械经营备案凭证)。

服务简介

Service

经营第二类医疗器械实行备案管理。企业开展第二类医疗器械经营业务,应当填写《第二类医疗器械经营备案表》,向所在地设区的市级药品监督管理部门提交全套备案材料完成备案。

监管部门收到备案材料后,核对资料完整性,材料齐全、符合相关要求的予以备案,发放第二类医疗器械经营备案凭证。 备案编号格式:XX 食药监械经营备 XXXXXXXX 号。首两位为省级、市级行政区中文简称;第 3–6 位为备案年份;第 7–10 位为备案流水号。

政策沿革说明

1、2014 年 6 月 1 日前已取得《第二类医疗器械经营企业许可证》的企业,许可证有效期内可继续经营;许可证到期后如需持续开展经营,按现行规定办理备案。 

2、2014 年 6 月 1 日前已经受理第二类医疗器械经营许可申请的,按照新备案制度指引企业办理备案手续。

提示:早期两份《不需申请〈医疗器械经营企业许可证〉的第二类医疗器械产品名录》为旧许可制度下文件;现行规则以药监局发布的免于经营备案的第二类医疗器械产品目录为准。企业经营相关品类,应当对照现行有效目录确认是否需要办理备案手续。


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